Systém k hojení kostí EXOGEN používá k posílení přirozených procesů hojení kosti pacienta bezpečné bezbolestné ultrazvukové vlny
EXOGEN Mechanismus účinku
Systém EXOGEN má několik klinických studií úrovně 1 a 2*1-3,5,13-31
*Tyto studie, které jsou základem důkazů pro stimulátor kostí EXOGEN, zahrnují hodnocení aplikací mimo schválené registrace. Přiřazení úrovní důkazů bylo založeno na aktualizovaném systému hodnocení důkazů dle kritérií Oxford Level of Evidence Criteria.
*The clinical relevance of in vivo findings is unknown
Indikace k použití
Systém EXOGEN je indikován k neinvazivnímu ošetření kostních defektů (mimo obratlů a lebky), kam patří léčba opožděného hojení, pakloubů,† zátěžových zlomenin a fúze kloubů. Systém EXOGEN je také indikován za účelem urychlení hojení čerstvých zlomenin, hojení po osteotomii, hojení po zákrocích s přesunem kosti a hojení po zákrocích s distrakční osteogenézou.
Systém EXOGEN se nepojí se žádnými známými kontraindikacemi. Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u osob, které nedosáhly skeletální dospělosti, těhotných nebo kojících žen, pacientů s kardiostimulátory, u onkologických fraktur nebo u pacientů se špatným krevním oběhem nebo koagulačními problémy. Někteří pacienti mohou být citliví na ultrazvukový gel.
Kompletní preskripční informace naleznete na štítku produktu, stránkách https://www.exogen.com/ nebo si je můžete vyžádat od zákaznického servisu společnosti Bioventus.
†Pakloub je považován za konečný, když místo zlomeniny nevykazuje viditelně progresivní známky hojení.
Summary of Indications for Use
The EXOGEN Ultrasound Bone Healing System is indicated for the non-invasive treatment of established nonunions* excluding skull and vertebra. The EXOGEN device has also been reported as effective as an adjunctive non-invasive treatment of established nonunions in patients:
- With internal or external fracture fixation hardware present. EXOGEN cannot penetrate metal and therefore should not be applied directly over hardware.
- Undergoing treatment for infection at the fracture site. EXOGEN is not intended to treat the infection.
- Believed to have diminished bone quality. EXOGEN is not intended to treat diminished bone quality.
In addition, EXOGEN is indicated for accelerating the time to a healed fracture for fresh, closed, posteriorly displaced distal radius fractures and fresh, closed or Grade I open tibial diaphysis fractures in skeletally mature individuals when these fractures are orthopedically managed by closed reduction and cast immobilization.
There are no known contraindications for the EXOGEN device. Safety and effectiveness have not been established for individuals lacking skeletal maturity, pregnant or nursing women, patients with cardiac pacemakers, on fractures due to bone cancer, or on patients with poor blood circulation or clotting problems. Some patients may be sensitive to the ultrasound gel.
*A nonunion is considered to be established when the fracture site shows no visibly progressive signs of healing.
Full prescribing information can be found in product labelling, at EXOGEN.com, or by calling Customer Service at 1-800-836-4080.
