Patient Case Studies
Vorgeschichte
- Subtrochantäre Femurfraktur schräg rechts
11 Monate nach der Verletzung
- CT scan shows persistent hypertronphic nonunion
- Komponenten und Fraktur stabil
- EXOGEN verordnet
Postop
- Postoperative fixative cephalomedulläre Marknagelung
- Anhaltender Schmerz/ausbleibende Heilung
- 9 Monate nach der Verletzung wurde eine Nageldynamisierung vorgenommen
Nach 3-monatiger Verwendung von EXOGEN 14 Monate nach der Verletzung
- Pseudarthrose ausgeheilt
- Symptome beseitigt
- Weitere Operation vermieden
3 Monate
- Kein Fortschritte der Heilung
- Diagnose Pseudarthrose
- EXOGEN verordne
- Weiterhin Becken-Bein-Gips
7 Monate
- Pseudarthrose ausgeheilt
- Offensichtlich weitere Knochenheilung
- Operation vermieden
5 Monate
- Übergang zu kurzem Gehgips
- Erhebliche Knochenheilung
3 Monate
- Keine Fortschritte bei der Heilung; Diagnose einer Pseudarthrose
- Schraube der vorangegangenen Operation verbogen
- EXOGEN verordnet
- Weiterhin Belastung mit Gipsschuh
8 Monate
- Patient kann wieder Football spielen
7 Monate
- Vollständige Heilung 17 Wochen nach Beginn der Therapie mit EXOGEN
- Patient symptomfrei
- Weitere Operation vermieden
Zusammenfassung der Anwendungsindikationen
EXOGEN ist für die nicht-invasive Behandlung ossärer Defekte (mit Ausnahme der Wirbel und des Schädels) sowie zur Behandlung von verzögert ausheilenden Brüchen, Pseudarthrosen*, Belastungsbrüchen und Gelenkfusionen indiziert. EXOGEN ist außerdem für eine beschleunigte Ausheilung frischer Frakturen, zur Wiederherstellung nach Osteotomie, zur Wiederherstellung nach Knochentransportverfahren und zur Wiederherstellung nach Distraktionsosteogeneseverfahren indiziert.
Es gibt keine bekannten Gegenanzeigen für das EXOGEN-System. Es wurden keine Untersuchungen zu Sicherheit und Wirksamkeit bei Personen mit unreifem Skelett und bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Patienten mit Herzschrittmacher, bei knochenkrebsbedingten Frakturen oder bei Patienten mit Durchblutungs- oder Blutgerinnungsstörungen durchgeführt. Manche Patienten können empfindlich auf das Ultraschallgel reagieren.
Vollständige Informationen zur Verordnung finden Sie auf der Produktetikettierung, unter EXOGEN.com, oder telefonisch mit einem Anruf beim Bioventus Kundenservice. 1-800-836-4080.
*Eine schlecht heilende Knochenfraktur liegt vor, wenn die Bruchstelle keine sichtbaren Anzeichen eines fortschreitenden Heilungsprozesses aufweist.
Physician @Home Experience
Easy and convenient. Delivering proven bone healing.
The EXOGEN @Home Experience provides virtual placement of the EXOGEN device. Patients will receive EXOGEN delivered directly to their home by mail. Once the patient receives the device, a dedicated team member will guide them on how to use the device.
X marks the spot
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EXOGEN @Home Experience is as easy as 1-2-3
The EXOGEN @Home Experience has a portfolio of tools available to assist with fracture treatment.
Mechanism of Action
Provides an in-depth look at how EXOGEN stimulates bone healing.
Post-Market Data App
Provides real-world patient outcomes by fracture age, location, and comorbidity.
Casting Application Guide
Provides step-by-step instructions on how to build a cast for use with EXOGEN.
Weighted Applicator Strap
Provides instructions on how to assemble and use the weighted applicator strap.
Summary of Indications for Use
The EXOGEN Ultrasound Bone Healing System is indicated for the non-invasive treatment of established nonunions* excluding skull and vertebra. The EXOGEN device has also been reported as effective as an adjunctive non-invasive treatment of established nonunions in patients:
- With internal or external fracture fixation hardware present. EXOGEN cannot penetrate metal and therefore should not be applied directly over hardware.
- Undergoing treatment for infection at the fracture site. EXOGEN is not intended to treat the infection.
- Believed to have diminished bone quality. EXOGEN is not intended to treat diminished bone quality.
In addition, EXOGEN is indicated for accelerating the time to a healed fracture for fresh, closed, posteriorly displaced distal radius fractures and fresh, closed or Grade I open tibial diaphysis fractures in skeletally mature individuals when these fractures are orthopedically managed by closed reduction and cast immobilization.
There are no known contraindications for the EXOGEN device. Safety and effectiveness have not been established for individuals lacking skeletal maturity, pregnant or nursing women, patients with cardiac pacemakers, on fractures due to bone cancer, or on patients with poor blood circulation or clotting problems. Some patients may be sensitive to the ultrasound gel.
*A nonunion is considered to be established when the fracture site shows no visibly progressive signs of healing.
Full prescribing information can be found in product labelling, at EXOGEN.com, or by calling Customer Service at 1-800-836-4080.
Frequently Asked Questions
Indikationen
EXOGEN ist für die nicht-invasive Behandlung ossärer Defekte (mit Ausnahme der Wirbel und des Schädels) sowie zur Behandlung von verzögert ausheilenden Brüchen, Pseudarthrosen*, Belastungsbrüchen und Gelenkfusionen indiziert. EXOGEN ist außerdem für eine beschleunigte Ausheilung frischer Frakturen, zur Wiederherstellung nach Osteotomie, zur Wiederherstellung nach Knochentransportverfahren und zur Wiederherstellung nach Distraktionsosteogeneseverfahren indiziert.
Für EXOGEN sind keine Gegenanzeigen bekannt.
Behandlung von Frakturen
Ja, der biologische Effekt des Ultraschallstrahls wird über Transversalwellen um die gesamte Bruchstelle übertragen.61
In einer klinischen Evaluierung konnte mit EXOGEN eine Erfolgsrate von 84,3 % bei der Behandlung von Pseudarthrosen des Femur erzielt werden, was deutlich macht, dass EXOGEN für Patienten mit tiefen Frakturen eine hervorragende Behandlungsmöglichkeit darstellt.31 Es wird empfohlen, die Bruchstelle mittels Targeting zu identifizieren.62
Die Ultraschallwellen von EXOGEN können Haut und Weichgewebe bis zu einer effektiven Tiefe von ~254 mm durchdringen.61
Die Funktion aktiver implantierbarer Geräte wie Herzschrittmacher kann durch Exposition gegenüber dem EXOGEN Gerät beeinträchtigt werden. Patienten oder andere Personen, die sich während der Behandlung in unmittelbarer Nähe des Geräts aufhalten, sollten vor Verwendung des EXOGEN Geräts einen Kardiologen oder Arzt zu Rate ziehen.
Markieren Sie den Ort der Fraktur am Patienten. Der EXOGEN Schallkopf muss sich in direktem Kontakt mit der Haut befinden. Wenn der Patient also einen Gipsverband benötigt oder bereits trägt, muss ein Schallkopfeingang eingebaut oder eine Öffnung angelegt werden. Unsere geschulten EXOGEN Spezialisten helfen Ihnen bei der korrekten Platzierung des Schallkopfeingangs bei Anlegung des Gipsverbands und bei Verwendung von Metallen bei Pseudarthrosen. Für weitere Informationen laden Sie die EXOGEN Anlegetechniken für den Gipsverband herunter oder kontaktieren Sie den Bioventus Kundenservice.
EXOGEN Gerät und Kostenübernahme
Das EXOGEN Gerät umfasst die Hauptbedieneinheit und das daran befestigte Kabel mit dem Schallkopf. Patienten erhalten außerdem einen Anwendungsgurt, Kontaktgel und ein Batterieladegerät.
Viele Krankenkassen übernehmen die Kosten für das EXOGEN Gerät. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren EXOGEN-Vertreter vor Ort oder an den Bioventus Kundenservice.
Zusammenfassung der Anwendungsindikationen
EXOGEN ist für die nicht-invasive Behandlung ossärer Defekte (mit Ausnahme der Wirbel und des Schädels) sowie zur Behandlung von verzögert ausheilenden Brüchen, Pseudarthrosen*, Belastungsbrüchen und Gelenkfusionen indiziert. EXOGEN ist außerdem für eine beschleunigte Ausheilung frischer Frakturen, zur Wiederherstellung nach Osteotomie, zur Wiederherstellung nach Knochentransportverfahren und zur Wiederherstellung nach Distraktionsosteogeneseverfahren indiziert.
Es gibt keine bekannten Gegenanzeigen für das EXOGEN-System. Es wurden keine Untersuchungen zu Sicherheit und Wirksamkeit bei Personen mit unreifem Skelett und bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Patienten mit Herzschrittmacher, bei knochenkrebsbedingten Frakturen oder bei Patienten mit Durchblutungs- oder Blutgerinnungsstörungen durchgeführt. Manche Patienten können empfindlich auf das Ultraschallgel reagieren.
Vollständige Informationen zur Verordnung finden Sie auf der Produktetikettierung, unter EXOGEN.com, oder telefonisch mit einem Anruf beim Bioventus Kundenservice. 1-800-836-4080.
*Eine schlecht heilende Knochenfraktur liegt vor, wenn die Bruchstelle keine sichtbaren Anzeichen eines fortschreitenden Heilungsprozesses aufweist.
The Science Behind EXOGEN
Das EXOGEN Knochenheilungssystem verwendet sichere, schmerzlose, niedrigdosierte Ultraschallwellen, um die natürlichen Knochenheilungsprozesse des Patienten zu verstärken.
EXOGEN Wirkmechanismus
EXOGEN wurde in mehreren klinischen Studien der Evidenzklassen I und II untersucht*1-3,5,13-31
*Diese Studien, die die Nachweislage für den Knochenstimulator EXOGEN widerspiegeln, beinhalten auch Evaluierungen von zulassungsüberschreitenden Anwendungen. Die Zuordnung der Evidenzklassen erfolgte auf der Grundlage des aktualisierten Evidenzbewertungssystems der Oxford-Kriterien.
Indikationen
EXOGEN ist für die nicht-invasive Behandlung ossärer Defekte (mit Ausnahme der Wirbel und des Schädels) sowie zur Behandlung von verzögert ausheilenden Brüchen, Pseudarthrosen†, Belastungsbrüchen und Gelenkfusionen indiziert. EXOGEN ist außerdem für eine beschleunigte Ausheilung frischer Frakturen, zur Wiederherstellung nach Osteotomie, zur Wiederherstellung nach Knochentransportverfahren und zur Wiederherstellung nach Distraktionsosteogeneseverfahren indiziert.
Es gibt keine bekannten Gegenanzeigen für das EXOGEN-System. Es wurden keine Untersuchungen zu Sicherheit und Wirksamkeit bei Personen mit unreifem Skelett, bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Patienten mit Herzschrittmachern, bei knochenkrebsbedingten Frakturen oder bei Patienten mit Durchblutungs- oder Blutgerinnungsstörungen durchgeführt. Manche Patienten können empfindlich auf das Ultraschallgel reagieren.
Vollständige Informationen zur Verordnung finden Sie auf der Produktetikettierung, unter https://www.exogen.com/ oder telefonisch mit einem Anruf beim Bioventus Kundenservice.
†Eine schlecht heilende Knochenfraktur liegt vor, wenn die Bruchstelle keine sichtbaren Anzeichen eines fortschreitenden Heilungsprozesses aufweist.
*The clinical relevance of in vivo findings is unknown
For Providers
Viele Patienten haben schwer heilende Brüche oder Frakturen, deren Heilung sie beschleunigen möchten. EXOGEN bietet eine nicht-chirurgische Methode, die bei der Heilung von Pseudarthrose-Frakturen hilft und die Heilung indizierter akuter Frakturen beschleunigt, damit Ihre Patienten ihren aktiven Lebensstil wieder aufnehmen können.*1-3
EXOGEN ist ein Knochenstimulator, der mit niedrigdosiertem gepulstem Ultraschall (LIPUS) arbeitet und sich seit über 25 Jahren in der nicht-invasiven Knochenheilung bewährt. Das Gerät wird von mehr als 10.000 Ärzten jährlich verschrieben und hat schon über einer Million Patienten in aller Welt geholfen, EXOGEN weist dabei eine Heilungsrate von 86 % bei Pseudarthrosen auf und beschleunigt die Heilung indizierter akuter Frakturen um 38 %.1-4,12
Der in EXOGEN integrierte Kalender zur Protokollierung des Behandlungsverlaufs macht die Behandlungsüberwachung bequemer für Ihre Patienten und verifizierbar für Sie
Die Ergebnisse in den Daten sehen
Das EXOGEN Ultraschall-Knochenheilungssystem ist einzigartig. Es ist das einzige von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassene Gerät mit einer um 38 % beschleunigten Heilung akuter Frakturen, für die dieses System indiziert ist.1,2
Ergebnisse mit EXOGEN:
Beschleunigte Heilung von kortikalen und spongiösen Knochen:
- 58 Tage bzw. 37 Tage schneller1,2
- Frakturheilung bei rauchenden Patienten um 41 % bis 51 % schneller9
Beschleunigte Heilung von indizierten frischen Schienbeinfrakturen bei jüngeren und älteren Patienten1,48
- 42 Tage bzw. 84 Tage schneller1,48
Entdecken Sie die nicht-invasive Behandlungsoption für Pseudarthrosen. In klinischen Studien halfen niedrigintensiv gepulste Ultraschallwellen, Pseudarthrosen zu heilen.
EXOGEN ist wirksam:
- Bei chronischen Pseudarthrosen, deren Heilung mindestens ein Jahr vor der Behandlung fehlschlug – 86 % Heilungsrate3
- Bei atrophischen, hypertrophischen oder infizierten Pseudarthrosen25,37,49
- Bei schwierigen, etablierten Pseudarthrosen – 86 % Heilungsrate3
- Bei Pseudarthrosen nach Frakturen durch hohe Energieeinwirkung – 89 % Heilungsrate7
- Für den Einsatz bei Pseudarthrosen mit einer interfragmentären Lücke von bis zu 10 mm und stabiler Osteosynthese15
Heilungsrate von häufigen Frakturen mit Risiko für Pseudarthrosen†8
In vielen Fällen kann EXOGEN die Notwendigkeit einer weiteren Operation verhindern.
Humerus- 69.1% heal rate50
Clavicle- 83.3% heal rate51
Scaphoid- 90.7% heal rate52
Radius/Ulna- 83.9% heal rate53
Femur- 76.1% heal rate54
Hand/wrist- 88.5% heal rate55
Ankle- 71.0% heal rate56
Tibia/Fibula- 87%57
Metatarsal- 90% heal rate58
Foot- 83.9% heal rate59
Die Heilungsraten basieren auf 181-365 Tage alten Frakturen.50-59
‡Einschließlich Mittelhandknochen, Handwurzelknochen und Hakenbein
§Einschließlich Sprungbein, Fersenbein, Kahnbein, Würfelbein und Keilbein
**Diese Studien, die die Nachweislage für den Knochenstimulator EXOGEN widerspiegeln, beinhalten auch Evaluierungen von zulassungsüberschreitenden Anwendungen. Die Zuordnung der Evidenzklassen erfolgte auf der Grundlage des aktualisierten Evidenzbewertungssystems der Oxford-Kriterien (Oxford Level of Evidence Criteria)
*Summary of Indications for Use
The EXOGEN Ultrasound Bone Healing System is indicated for the non-invasive treatment of established nonunions† excluding skull and vertebra. The EXOGEN device has also been reported as effective as an adjunctive non-invasive treatment of established nonunions in patients:
- With internal or external fracture fixation hardware present. EXOGEN cannot penetrate metal and therefore should not be applied directly over hardware.
- Undergoing treatment for infection at the fracture site. EXOGEN is not intended to treat the infection.
- Believed to have diminished bone quality. EXOGEN is not intended to treat diminished bone quality.
In addition, EXOGEN is indicated for accelerating the time to a healed fracture for fresh, closed, posteriorly displaced distal radius fractures and fresh, closed or Grade I open tibial diaphysis fractures in skeletally mature individuals when these fractures are orthopedically managed by closed reduction and cast immobilization.
There are no known contraindications for the EXOGEN device. Safety and effectiveness have not been established for individuals lacking skeletal maturity, pregnant or nursing women, patients with cardiac pacemakers, on fractures due to bone cancer, or on patients with poor blood circulation or clotting problems. Some patients may be sensitive to the ultrasound gel.
†A nonunion is considered to be established when the fracture site shows no visibly progressive signs of healing.
Full prescribing information can be found in product labelling, at EXOGEN.com, or by calling Customer Service at 1-800-836-4080.