Patient Case Studies
Historia
- Odwrotne skośne złamanie podkrętarzowe prawej kości udowej
11 miesięcy po doznaniu urazu
- Na skanie TK widoczny utrzymujący się brak zrostu związany ze zmianami przerostowymi
- Stabilny stan wszczepionego narzędzia i złamania
- Przepisanie aparatu EXOGEN
Po operacji
- Pooperacyjne zespolenie przy użyciu gwoździa śródszpikowego krętarzowego
- Ciągły ból / brak gojenia
- Zabieg dynamizacji gwoździa 9 miesięcy po doznaniu urazu
Po 3 miesiącach stosowania aparatu EXOGEN 14 miesięcy po doznaniu urazu
- Wygojenie braku zrostu
- Ustąpienie objawów
- Brak konieczności dodatkowego zabiegu chirurgicznego
3 miesiące
- Brak postępów w goejniu
- Diagnoza braku zrostu
- Przepisanie aparatu EXOGEN
- Pozostawienie długiego opatrunku gipsowego na nodze
7 miesięcy
- Wygojenie braku zrostu
- Wyraźne dodatkowe gojenie kości
- Brak konieczności zabiegu chirurgicznego
5 miesięcy
- Zmiana na krótki opatrunek gipsowy umożliwiający chodzenie
- Znaczny stopień gojenia kości
3 miesiące
- Brak postępów w gojeniu; diagnoza braku zrostu
- Śruba założona podczas poprzedniego zabiegu chirurgicznego wygina się
- Przepisanie aparatu EXOGEN
- Dalsze stosowanie buta z obciążeniem
8 miesięcy
- Pacjent powrócił do grania w futbol
7 miesięcy
- Zaobserwowany całkowity zrost po 17 tygodniach od rozpoczęcia stosowania aparatu EXOGEN
- Pacjent nie wykazuje żadnych objawów
- Brak konieczności dodatkowego zabiegu chirurgicznego
Streszczenie wskazań użycia
Aparat EXOGEN przeznaczon jest do nieinwazyjnego leczenia wszystkich defektów (ubytków) kostnych (z wyłączeniem obszaru kręgów oraz czaszki) obejmującego leczenie opóźnionego zrastania kości, braku zrostu,* złamań przeciążeniowych oraz zespolenia stawów. Aparat EXGEN wskazany jest również do przyspieszania procesu gojenia świeżych złamań, naprawy po zabiegach osteotomii, naprawy po zabiegach transportu fragmentu kostnego i naprawy w zabiegach osteogenezy dystrakcyjnej.
Nie istnieją znane przeciwwskazania dotyczące stosowania aparatu EXOGEN. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego aparatu u osób o niedojrzałym układzie kostnym, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów ze stymulatorami serca, w przypadku złamań spowodowanych nowotworem kości ani u pacjentów z niewydolnością krążenia lub zaburzeniami krzepliwości krwi. Niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na żel do ultrasonografii.
Pełne informacje dotyczące przepisywania produktu znajdują się na etykiecie produktu, na stronie EXOGEN.com, lub w dziale obsługi klienta firmy Bioventus 1-800-836-4080.
*Za brak zrostu uznaje się sytuację, gdy miejsce złamania nie wykazuje widocznych oznak postępu procesu gojenia.
Physician @Home Experience
Easy and convenient. Delivering proven bone healing.
The EXOGEN @Home Experience provides virtual placement of the EXOGEN device. Patients will receive EXOGEN delivered directly to their home by mail. Once the patient receives the device, a dedicated team member will guide them on how to use the device.
X marks the spot
To give your patients a better understanding of their exact fracture location, explore our interactive digital Fracture Locator!
Ready to get in touch with a representative?
EXOGEN @Home Experience is as easy as 1-2-3
The EXOGEN @Home Experience has a portfolio of tools available to assist with fracture treatment.
Mechanism of Action
Provides an in-depth look at how EXOGEN stimulates bone healing.
Post-Market Data App
Provides real-world patient outcomes by fracture age, location, and comorbidity.
Casting Application Guide
Provides step-by-step instructions on how to build a cast for use with EXOGEN.
Weighted Applicator Strap
Provides instructions on how to assemble and use the weighted applicator strap.
Summary of Indications for Use
The EXOGEN Ultrasound Bone Healing System is indicated for the non-invasive treatment of established nonunions* excluding skull and vertebra. The EXOGEN device has also been reported as effective as an adjunctive non-invasive treatment of established nonunions in patients:
- With internal or external fracture fixation hardware present. EXOGEN cannot penetrate metal and therefore should not be applied directly over hardware.
- Undergoing treatment for infection at the fracture site. EXOGEN is not intended to treat the infection.
- Believed to have diminished bone quality. EXOGEN is not intended to treat diminished bone quality.
In addition, EXOGEN is indicated for accelerating the time to a healed fracture for fresh, closed, posteriorly displaced distal radius fractures and fresh, closed or Grade I open tibial diaphysis fractures in skeletally mature individuals when these fractures are orthopedically managed by closed reduction and cast immobilization.
There are no known contraindications for the EXOGEN device. Safety and effectiveness have not been established for individuals lacking skeletal maturity, pregnant or nursing women, patients with cardiac pacemakers, on fractures due to bone cancer, or on patients with poor blood circulation or clotting problems. Some patients may be sensitive to the ultrasound gel.
*A nonunion is considered to be established when the fracture site shows no visibly progressive signs of healing.
Full prescribing information can be found in product labelling, at EXOGEN.com, or by calling Customer Service at 1-800-836-4080.
Frequently Asked Questions
Wskazania dotyczące stosowania
Aparat EXOGEN przeznaczony jest do nieinwazyjnego leczenia wszystkich defektów (ubytków) kostnych (z wyłączeniem obszaru kręgów oraz czaszki) obejmującego leczenie opóźnionego zrastania kości, braku zrostu,* złamań przeciążeniowych oraz zespolenia stawów. Aparat EXOGEN wskazany jest również do przyspieszania procesu gojenia świeżych złamań, naprawy po zabiegach osteotomii, naprawy po zabiegach transportu fragmentu kostnego i naprawy w zabiegach osteogenezy dystrakcyjnej.
Nie są znane żadne przeciwwskazania do stosowania aparatu EXOGEN.
Leczenie złamania
Tak, wiązka ultradźwięków wywołuje efekt biologiczny rozprzestrzeniający się wokół całego złamania poprzez przesyłanie ścinających fal.61
Fale ultradźwiękowe aparatu EXOGEN mogą przenikać przez skórę i tkankę miękką, sięgając na głębokość wynoszącą ok. 254 mm.61
Bliski kontakt z aparatem EXOGEN może zakłócać działanie urządzeń wszczepianych, takich jak rozrusznik serca. Pacjenci lub inne osoby będące w pobliżu podczas terapii powinny zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub kardiologa przed użyciem aparatu EXOGEN.
Należy zaznaczyć miejsce złamania na ciele pacjenta. Przetwornik aparatu powinien mieć bezpośredni kontakt ze skórą, więc jeśli pacjent wymaga założenia gipsu lub ma założony gips, należy w nim założyć port na przetwornik lub utworzyć okienko. Przeszkolony specjalista ds. aparatu EXOGEN pomoże prawidłowo założyć port przetwornika w gipsie oraz objaśni, jak używać aparatu do leczenia braku zrostu po złamaniu, gdy są założone metalowe elementy stabilizujące. Aby uzyskać więcej informacji, należy pobrać dokument Techniki stosowania aparatu EXOGEN w przypadku opatrunku gipsowego lub skontaktować się z działem obsługi klienta firmy Bioventus.
Aparat EXOGEN i możliwość refundacji
Aparat EXOGEN składa się z głównej jednostki operacyjnej i dołączonego przewodu z głowicą przetwornika. Pacjenci otrzymują także pasek do zakładania aparatu, żel przewodzący i ładowarkę akumulatorów.
Wielu ubezpieczycieli pokrywa koszty związane ze stosowaniem aparatu EXOGEN. Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem ds. aparatu EXOGEN lub z działem obsługi klienta firmy Bioventus.
Streszczenie wskazań użycia
Aparat EXOGEN przeznaczon jest do nieinwazyjnego leczenia wszystkich defektów (ubytków) kostnych (z wyłączeniem obszaru kręgów oraz czaszki) obejmującego leczenie opóźnionego zrastania kości, braku zrostu,* złamań przeciążeniowych oraz zespolenia stawów. Aparat EXGEN wskazany jest również do przyspieszania procesu gojenia świeżych złamań, naprawy po zabiegach osteotomii, naprawy po zabiegach transportu fragmentu kostnego i naprawy w zabiegach osteogenezy dystrakcyjnej.
Nie istnieją znane przeciwwskazania dotyczące stosowania aparatu EXOGEN. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego aparatu u osób o niedojrzałym układzie kostnym, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów ze stymulatorami serca, w przypadku złamań spowodowanych nowotworem kości ani u pacjentów z niewydolnością krążenia lub zaburzeniami krzepliwości krwi. Niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na żel do ultrasonografii.
Pełne informacje dotyczące przepisywania produktu znajdują się na etykiecie produktu, na stronie EXOGEN.com, lub w dziale obsługi klienta firmy Bioventus 1-800-836-4080.
*Za brak zrostu uznaje się sytuację, gdy miejsce złamania nie wykazuje widocznych oznak postępu procesu gojenia.
The Science Behind EXOGEN
Aparat EXOGEN wspomagający leczenie złamań wykorzystuje bezpieczne, niewywołujące bólu fale ultradźwiękowe o niskim natężeniu, aby wzmocnić naturalną zdolność gojenia tkanki kostnej u pacjenta.
EXOGEN Mechanism of Action
Aparat EXOGEN przeszedł wiele badań klinicznych poziomu 1*1-3,5,13-31
*Badania te, odzwierciedlające materiał dowodowy dotyczący stymulatora zrostu kości EXOGEN, uwzględniają oceny zastosowań poza podanymi na zatwierdzonej etykiecie. Przypisanie poziomów wiarygodności oparto na zaktualizowanym systemie oceny poziomu wiarygodności podanym w publikacji Oxford Level of Evidence Criteria.
Wskazania dotyczące stosowania
Aparat EXOGEN przeznaczony jest do nieinwazyjnego leczenia wszystkich defektów (ubytków) kostnych (z wyłączeniem obszaru kręgów oraz czaszki) obejmującego leczenie opóźnionego zrastania kości, braku zrostu,† złamań przeciążeniowych oraz zespolenia stawów. Aparat EXOGEN wskazany jest również do przyspieszania procesu gojenia świeżych złamań, naprawy po zabiegach osteotomii, naprawy po zabiegach transportu fragmentu kostnego i naprawy w zabiegach osteogenezy dystrakcyjnej.
Nie istnieją znane przeciwwskazania dotyczące stosowania aparatu EXOGEN. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego aparatu u osób o niedojrzałym układzie kostnym, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów ze stymulatorami serca, w przypadku złamań spowodowanych nowotworem kości ani u pacjentów z niewydolnością krążenia lub zaburzeniami krzepliwości krwi. Niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na żel do ultrasonografii.
Pełne informacje dotyczące przepisywania produktu znajdują się na etykiecie produktu, na stronie https://www.exogen.com/ lub w dziale obsługi klienta firmy Bioventus.
†Za brak zrostu uznaje się sytuację, gdy miejsce złamania nie wykazuje widocznych oznak postępu procesu gojenia.
*The clinical relevance of in vivo findings is unknown
For Providers
Wielu pacjentów doznaje trudnych w leczeniu złamań lub złamań, które chcieliby szybciej wyleczyć. Aparat EXOGEN zapewnia niechirurgiczne podejście, które pomaga w leczeniu przypadków braku zrostu i przyspiesza gojenie ostrych złamań według wskazań, aby pacjenci mogli powrócić do aktywnego trybu życia.*1-3
Aparat EXOGEN to stymulator zrostu kości wykorzystujący technologię impulsów ultradźwiękowych o niskim natężeniu (LIPUS), który od ponad 25 lat świetnie sprawdza się w zakresie nieinwazyjnego leczenia tkanki kostnej. Przepisywany przez ponad 10 000 lekarzy rocznie i zapewniający pomoc ponad milionowi pacjentów na całym świecie, aparat EXOGEN ma wskaźnik gojenia przypadków braku zrostu wynoszący 86% i przyspiesza zrost złamań według wskazań o 38%.1-4,12
Kalendarz śledzenia leczenia wbudowany w aparat EXOGEN sprawia, że śledzenie leczenia jest dogodne dla pacjenta i łatwe do weryfikacji przez lekarza.
Zapoznaj się z wynikami odzwierciedlonymi w danych
Aparat EXOGEN wspomagający leczenie złamań kości za pomocą ultradźwięków nie ma sobie równych. Jest to jedyne urządzenie zatwierdzone przez agencję FDA, które przyspiesza gojenie przewlekłych złamań według wskazań o 38%.1,2
Rezultaty osiągane dzięki stosowaniu aparatu EXOGEN:
Przyspieszone gojenie istoty korowej kości oraz kości gąbczastej:
Przyspieszony zrost świeżych złamań kości piszczelowej według wskazań u młodszych i starszych pacjentów1,48
- Odpowiednio o 42 i 84 dni1,48
Odkryj nieinwazyjną metodę gojenia złamań z brakiem zrostu. W ramach badań klinicznych fale impulsów ultradźwiękowych o niskim natężeniu pomagały w leczeniu przypadków braku zrostu po złamaniu.
Aparat EXOGEN jest skuteczny w następujących przypadkach:
- przewlekły brak zrostu po złamaniu, który nie został wyleczony w ciągu przynajmniej jednego roku przed rozpoczęciem terapii — wskaźnik gojenia 86%3
- brak zrostu złamań związany ze zmianami zanikowymi lub przerostowymi, bądź zakażeniami25,37,49
- trudnych w leczeniu, ustalonych braków zrostu — wskaźnik gojenia 86%3
- braków zrostu po złamaniach wysokoenergetycznych — wskaźnik gojenia 89%7
- braków zrostu ze szczeliną między fragmentami kostnymi do 10 mm i stabilną osteosyntezą15
Wskaźniki gojenia częstych złamań zagrożonych brakiem zrostu†8
W wielu przypadkach aparat EXOGEN może zapobiec zabiegowi chirurgicznemu.
Humerus- 69.1% heal rate50
Clavicle- 83.3% heal rate51
Scaphoid- 90.7% heal rate52
Radius/Ulna- 83.9% heal rate53
Femur- 76.1% heal rate54
Hand/wrist- 88.5% heal rate55
Ankle- 71.0% heal rate56
Tibia/Fibula- 87%57
Metatarsal- 90% heal rate58
Foot- 83.9% heal rate59
Wskaźniki gojenia na podstawie czasu od złamania wynoszącego 181–365 dni.50-59
‡W tym kość śródręcza, kość nadgarstka i kość haczykowata
§W tym kość skokowa, kość piętowa, kość stępu łódkowata, kość sześcienna i kość klinowata
**Badania te, odzwierciedlające materiał dowodowy dotyczący stymulatora zrostu kości EXOGEN, uwzględniają oceny zastosowań poza podanymi na zatwierdzonej etykiecie. Przypisanie poziomów wiarygodności oparto na zaktualizowanym systemie oceny poziomu wiarygodności podanym w publikacji Oxford Level of Evidence Criteria.
*Summary of Indications for Use
The EXOGEN Ultrasound Bone Healing System is indicated for the non-invasive treatment of established nonunions† excluding skull and vertebra. The EXOGEN device has also been reported as effective as an adjunctive non-invasive treatment of established nonunions in patients:
- With internal or external fracture fixation hardware present. EXOGEN cannot penetrate metal and therefore should not be applied directly over hardware.
- Undergoing treatment for infection at the fracture site. EXOGEN is not intended to treat the infection.
- Believed to have diminished bone quality. EXOGEN is not intended to treat diminished bone quality.
In addition, EXOGEN is indicated for accelerating the time to a healed fracture for fresh, closed, posteriorly displaced distal radius fractures and fresh, closed or Grade I open tibial diaphysis fractures in skeletally mature individuals when these fractures are orthopedically managed by closed reduction and cast immobilization.
There are no known contraindications for the EXOGEN device. Safety and effectiveness have not been established for individuals lacking skeletal maturity, pregnant or nursing women, patients with cardiac pacemakers, on fractures due to bone cancer, or on patients with poor blood circulation or clotting problems. Some patients may be sensitive to the ultrasound gel.
†A nonunion is considered to be established when the fracture site shows no visibly progressive signs of healing.
Full prescribing information can be found in product labelling, at EXOGEN.com, or by calling Customer Service at 1-800-836-4080.